Опубликованы разъяснения о методике расчёта цен на жизненно важные ЛС

ФАС опубликовала разъяснения о вопросах применения ПП РФ № 979 от 15.09.2015. Соответствующий документ, предназначенный для держателей регистрационных удостоверений, был размещён 12 декабря на официальном сайте службы. В разъяснениях описана методика расчёта предельных отпускных цен производителей на ЛП из перечня ЖНВЛП.

В разъяснениях прописано, что регулирование обращения ЛС на территории РФ осуществляется в соответствии с № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», а также с положениями правил регистрации и экспертизы ЛС для медприменения, утверждённых решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78.

Как говорится в документе, допускается одновременная реализация ЛП до окончания срока его годности в упаковке с инструкцией, которая соответствует сведениям из регистрационного досье согласно требованиям ЕАЭС. При этом данные, внесённые в реестр предельных отпускных цен производителей на референтные препараты, зарегистрированные как по российскому законодательству, так и по правилам ЕЭК, считаются актуальными. Сведения об актуальных ценах ЛС будут размещаться в разделе реестра под названием «действующие». 

Таким образом, при определении зарегистрированных цен (в соответствии с пунктом 32 Методики) на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать РУ, выданные в соответствии как с российским законодательством, так и с правилами ЕЭК.

Если зарегистрированная цена на конкретный референтный препарат отсутствует, рассчитывать предельную отпускную цену на аналог необходимо с учётом требований пунктов 34–36 Методики.

Ранее отраслевое объединение «Лекмедобращение» попросило профильные ведомства пересмотреть методологии расчёта предельных цен на ЛС из группы ЖНВЛП. При обращении объединение акцентировало внимание на состав референтных стран, большинство из которых являются недружественными. По мнению представителей фармотрасли, ведённые санкции привели к изменению перечня стран-партнёров по закупке ЛП. С 2022 года ими стали партнёры из БРИКС, ЕАЭС и ШОС.