Озвучены решения GMP‑конференции: правила прослеживаемости ЛС и реестр GMP ЕАЭС

С 15 сентября 2026 года в Ставрополе стартовала XI Всероссийская GMP-конференция. Программа мероприятия сфокусирована на ключевых вызовах фармотрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС), совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов. 

В первый день конференции прошло пленарное заседание, в ходе которого директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин анонсировал внесение изменений в правила прослеживаемости лекарственных средств. Необходимость внесения поправок возникла в связи с запросами отрасли: с сентября 2025 года участники фармрынка предлагали различные варианты оптимизации. Изменения внесут в ПП РФ № 1462 от 23.09.2025, в частности:

• введут контрольную точку для отзыва документа СП;

• уточнят причины отказа в подаче документов (при постановке исходных материалов обязательными станут проверка наличия данных в РРПП, ЕАИС ТО или ФГИС «ВетИС» );

• уточнят процедуру введения остатков сырья в ГИС МТ (её будут проводить через проведение аудиторской организацией задания);

• введут возможности замены поставщиков и единиц измерения;

• включат возможность повторных проверок для серий (до трёх), изготовленных способом, который полностью соответствует и воспроизводит промышленный способ производства;

• уточнят особенности учёта фармацевтической субстанции спирта этилового.

Также на конференции выступила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева. Она сообщила, что в октябре 2026 года начнёт работу Единый реестр сертификатов GMP (ЕАЭС) — общая база данных фармацевтических инспекций. Она будет содержать сведения начиная с 1 января 2026 года. Перенос более ранних данных и публикация скан-копий бланков в реестре не предусмотрены. 

Как пояснила начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга РФ Гелена Грошева, полного отказа от бумажных документов после запуска реестра не произойдёт. По действующим регламентам каждый сертификат соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP) выдаётся на бумажном бланке ведомства и скрепляется подписью уполномоченного лица. Чтобы перейти на реестровую модель, необходимо урегулировать вопрос взаимного признания электронной цифровой подписи на уровне ЕАЭС. До этого момента новая база будет инструментом для проверки сведений о соответствии производственных площадок требованиям GMP, а бумажный сертификат останется в статусе юрдокумента для производителей.

Ранее КС писал о том, что пациенты с аллергией получат расширенную поддержку в 2027 году.