Перечень индикаторов риска по обороту МИ предлагают урезать

Минздрав опубликовал проект приказа, который может изменить количество индикаторов риска при обороте медизделий. Документ находится на этапе общественного обсуждения до 8 апреля 2025 года. 

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 25 марта 2025 года Минздравом был опубликован проект приказа о внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, утверждённый приказом МЗ РФ № 368н от 17 июля 2023 г. Документ предлагает снизить количество индикаторов риска нарушения обязательных требований при обороте медизделий (МИ).

В частности, Минздрав хочет убрать три индикатора:

• двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом; 

• использование помещения по техническому обслуживанию МИ одновременно с другой организацией, не прекратившей деятельность; 

• наличие в штате компании работника, занимающегося техобслуживанием медизделий, который имеет в течение календарного года трудовой договор с двумя операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.

В итоге останется один индикатор риска оборота МИ: подача организацией, занимающейся техобслуживанием МИ, заявления на переоформление или оформление, при том что оборудование принадлежит другой компании, занимающейся оборотом МИ.

Дата окончания общественного обсуждения — 8 апреля 2025 года, дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы — 6 апреля 2025 года.