Пересмотрена балльная система оценки локализации производства для МИ

Правительство РФ 5 октября 2026 года обновило порядок подтверждения производства отечественной медицинской продукции. 

Соответствующее правительственное постановление размещено на портале официального опубликования правовых актов 6 октября 2026 года. Изменения вносятся в ПП РФ № 719 от 17 июля 2015 года. Документ устанавливает обновлённые требования к локализации производства медицинских изделий (МИ) на территории РФ и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с внедрением балльной системы оценки технологических операций. Корректировки касаются имплантатов, протезов, расходных материалов, лабораторных реагентов, презервативов, ортопедической обуви и других МИ.

Чтобы продукция получила статус товара отечественного производства, необходимо соответствовать базовым критериям:

• наличие у налогового резидента стран ЕАЭС прав на техническую и конструкторскую документацию со сроком действия не менее пяти лет;

• оформление конструкторской и технологической документации по стандартам ЕСКД и ЕСТД (за исключением лицензионной локализованной продукции);

• наличие действующего регудостоверения с указанием адреса производства на территории РФ;

• соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.

Также постановление устанавливает минимальные пороговые значения баллов, необходимых для признания продукции российской. Для большинства МИ порог баллов будет повышаться поэтапно в период с 2026 по 2031 год: 

• для имплантатов для остеосинтеза из полимеров или керамики без покрытия и инструментов порог вырастет с 50 до 70 баллов;

• для эндопротезов суставов конечностей из стали и сплавов с инструментами и покрытием — с 80 до 140 баллов;

• для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами и косметической оболочкой — со 120 до 230 баллов. 

Постановление вступит в силу по истечении десяти дней со дня его официального опубликования.

Читайте также о новых индикаторах риска от РПН для БАД, косметики и антисептиков.