Пошлины для регистрации ЛС увеличат в несколько раз

Правительство России внесло в Госдуму законопроект, который значительно повысит государственные пошлины за регистрацию лекарственных препаратов и выдачу разрешений на проведение клинических исследований. Документ опубликован 30 сентября.

Законопроект предусматривает внесение изменений в статью 333.32.1. Налогового кодекса «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

Согласно предложению вырастут следующие пошлины:

• за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата – со 110 тыс. до 135 тыс. рублей;

• за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, – с 25 тыс. до 420 тыс. рублей;

• за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – с 60 тыс. до 135 тыс. рублей;

• за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – со 145 тыс. до 172 тыс. рублей;

• за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – с 75 тыс. до 145 тыс. рублей;

• за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведённой для реализации, – со 145 тыс. до 253 тыс. рублей;

• за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведённую для реализации и включённую в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, – с 75 тыс. до 253 тыс. рублей;

• за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза – с 75 тыс. до 115 тыс. рублей.

Одновременно с этим больше не будет взиматься пошлина за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения при государственной регистрации, в том числе для ЛС старше 20 лет.

Такое поднятие пошлин в комментариях к законопроекту объясняется увеличением издержек по выполнению этих юридических действий.