Появились новые данные по безопасности препаратов с инфликсимабом

Два производителя лекарственных препаратов с инфликсимабом в качестве действующего вещества сообщили новые данные об их влиянии на плод и младенцев. Новая информация касается безопасности вакцинации детей, чьи матери получали терапию этим иммуносупрессором во время беременности.

Так, компания «Биокад» опубликовала данные о своём препарате «Инфликсимаб, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг».

По данным производителя, инфликсимаб представляет собой химерное моноклональное антитело класса иммуноглобулинов G1 (lgG1), которое специфически связывается с ФНО-альфа человека. Инфликсимаб показан для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона (у взрослых и детей), язвенного колита (у взрослых и детей), анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита и псориаза.

Как сообщает «Биокад», в случае с младенцами, подвергшимися внутриутробному воздействию инфликсимаба (т. е. во время беременности):

1. Инфликсимаб проникает через плаценту и обнаруживается в сыворотке младенцев до 12 месяцев после рождения. После внутриутробного воздействия дети могут подвергаться повышенному риску инфекции, включая серьёзную диссеминированную инфекцию, которая может привести к летальному исходу.
2. Живые вакцины (например, вакцина БЦЖ) не должны вводиться младенцам, которые подверглись внутриутробному воздействию инфликсимаба, на протяжении 12 месяцев после рождения.
3. При наличии явной клинической индивидуальной пользы для младенца может быть рассмотрено проведение вакцинации с использованием живых вакцин в более ранние сроки, если уровни инфликсимаба в сыворотке младенцев не определяются или если введение инфликсимаба было ограничено первым триместром беременности.

В случае с младенцами, подвергшимися воздействию инфликсимаба через грудное молоко:

1. Инфликсимаб был обнаружен в незначительном количестве в грудном молоке, а также был обнаружен в сыворотке крови младенцев после воздействия инфликсимаба через грудное молоко.
2. Введение живой вакцины ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании на этапе получения инфликсимаба матерью, не рекомендуется, за исключением случаев, когда содержание инфликсимаба в сыворотке младенцев находится на уровне ниже порога определения.

Практически идентичное сообщение, основанное на тех же научных источниках, опубликовала компания «МСД Фармасьютикалс» в отношении своего препарата «Ремикейд®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг».

В компании добавляют, что женщины, получающие инфликсимаб, должны быть проинформированы о важности обсуждения вопроса применения живых вакцин с врачами-педиатрами, если они забеременеют или решат кормить грудью во время использования инфликсимаба.

Напомним, что все новости о новых данных по безопасности и об изменениях в инструкциях препаратов вы можете прочесть, кликнув на соотвествующий тэг на нашем сайте.