Предложены правила организации научного консультирования при регистрации ЛС

Разработчики медикаментов получат право на официальную научную поддержку на всех этапах создания и регистрации препаратов.

Группа депутатов инициировала внесение изменений в статью 13 федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В документе № 1215377-8, размещённом в системе обеспечения законодательной деятельности 24 апреля 2026 года, устанавливается право заявителей (субъектов обращения ЛС) на получение научных и предрегистрационных консультаций на всех этапах обращения и регистрации лекарственных средств, включая разработку, проведение доклинических и клинических исследований, а также подготовку регистрационного досье. Научное и предрегистрационное консультирование предлагают осуществлять в форме: 

• очного консультирования;

• письменного ответа;

• консультирования с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Авторы уверены, что принятие законопроекта будет способствовать повышению качества ЛС, снижению количества повторных экспертиз и оптимизации процедур регистрации. Данная мера повысит конкурентоспособность отечественных препаратов и облегчит разработку инновационных ЛС.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Минздрав РФ) установит чёткие правила организации научного и предрегистрационного консультирования: закрепит сроки его проведения, определит размер и порядок оплаты услуги, а также выделит категории лекарственных препаратов, в отношении которых будет действовать приоритетный порядок получения консультаций. К проведению консультирования будут привлекаться:

• эксперты — аттестованные работники экспертного учреждения с профильным высшим образованием (медицинским, фармацевтическим, биологическим, ветеринарным или химическим);

• иные лица в соответствии с требованиями уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Все участники перед привлечением будут письменно подтверждать отсутствие конфликта интересов. Результаты очных и дистанционных консультаций авторы проекта предлагают оформлять в виде протокола. Рекомендации, разработанные в рамках консультирования, будут включаться в состав регистрационного досье. Также результаты будут публиковаться в сети «Интернет» с соблюдением требований о защите персональных данных и охраняемой законом тайны. 

Предполагается, что закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.