18+

Представлена новая формулировка термина «фальсифицированное ЛС»

Представлена новая формулировка термина «фальсифицированное ЛС»

Представлена новая формулировка термина «фальсифицированное ЛС»

Министерство здравоохранения планирует изменить описание термина «фальсифицированное лекарственное средство», а также дать определения понятиям «дистрибьютор» и «дистрибуция». Проект соответствующих поправок в федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» опубликован 4 декабря.

Согласно тексту проекта, в закон будет добавлен новый термин:

Дистрибьюция — деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объёмов и транспортировкой лекарственных средств для медицинского применения.

Такое определение содержится в принятых Правилах надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. Внесение этой поправки позволит гармонизировать российскую нормативную базу и законодательство ЕАЭС.

В свою очередь, в законе появится и трактовка понятия «Дистрибьютор»:

Организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибуции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибуции.

Кроме этого, Минздрав планирует изменить определение «фальсифицированного лекарственного средства». В новой версии закона это понятие будет указано так:

Фальсифицированное лекарственное средство для медицинского применения — лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабжённое недостоверной информацией о его составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибуции.

Действующее сейчас определения фальсифицированного ЛС — «лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе» — предложено оставить только для ветеринарных препаратов.

Новая трактовка поможет бороться с повторной продажей лекарственных препаратов, которые до этого были поставлены в медицинские учреждения по государственным контрактам. Такие ЛС будут считаться фальсифицированными, поскольку будут снабжены заведомо ложной информацией о способе приобретения.

В начале года Минздрав уже предлагал внести изменения в понятие «фальсифицированного ЛС», призванные бороться с перепродажей препаратов. Однако, эта версия поправок не получила дальнейшего развития.

1141 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments