Прекращено обращение трёх серий «Алмагеля» из‑за неправильной надписи на пачке

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении прекратить обращение трёх серий лекарственного препарата «Алмагель» из‑за обнаруженных несоответствий требованиям нормативной документации, касающимся маркировки вторичной упаковки. Соответствующее письмо опубликовано 27 ноября на сайте ведомства.

Речь идёт о сериях 201019, 171019 и 121019 лекарственного препарата «Алмагель», суспензия для приёма внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте с ложкой мерной) производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария).

При проведении проверки экспертная организация Росздравнадзора установила, что на картонной пачке ЛС этих серий указано: «…СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчёте на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчёте на магния оксид 75 мг) …».

Однако в регистрационном досье эта информация представлена следующим образом: «…Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчёте на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчёте на магния оксид) 350 мг (75 мг) …».

А также: «…Перед применением флакон встряхнуть…» вместо: «…Перед применением встряхнуть флакон…».

Несмотря на то, что оба варианта передают одинаковую информацию, различие в их написании является основанием для признания ЛС недоброкачественным по показателю «Маркировка». Фактическое написание отличается от указанного в нормативной документации.

Всем субъектам обращения лекарственных средств необходимо проверить наличие указанных серий в своём ассортименте и при обнаружении переместить их в карантин. Кроме этого, компании «Тева», владельцу регистрационного удостоверения на этот препарат, предписано провести расследования о факте выявления недоброкачественного препарата.

Ранее из обращения были отозваны несколько серий лекарственных препаратов «Простудокс» и «Этиловый спирт».

«Катрен-Стиль» ежемесячно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списку препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.