18+

Прекращено обращение трёх серий «Алмагеля» из‑за неправильной надписи на пачке

Прекращено обращение трёх серий «Алмагеля» из‑за неправильной надписи на пачке

Прекращено обращение трёх серий «Алмагеля» из‑за неправильной надписи на пачке

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении прекратить обращение трёх серий лекарственного препарата «Алмагель» из‑за обнаруженных несоответствий требованиям нормативной документации, касающимся маркировки вторичной упаковки. Соответствующее письмо опубликовано 27 ноября на сайте ведомства.

Речь идёт о сериях 201019, 171019 и 121019 лекарственного препарата «Алмагель», суспензия для приёма внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте с ложкой мерной) производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария).

При проведении проверки экспертная организация Росздравнадзора установила, что на картонной пачке ЛС этих серий указано: «…СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчёте на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчёте на магния оксид 75 мг) …».

Однако в регистрационном досье эта информация представлена следующим образом: «…Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчёте на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчёте на магния оксид) 350 мг (75 мг) …».

А также: «…Перед применением флакон встряхнуть…» вместо: «…Перед применением встряхнуть флакон…».

Несмотря на то, что оба варианта передают одинаковую информацию, различие в их написании является основанием для признания ЛС недоброкачественным по показателю «Маркировка». Фактическое написание отличается от указанного в нормативной документации.

Всем субъектам обращения лекарственных средств необходимо проверить наличие указанных серий в своём ассортименте и при обнаружении переместить их в карантин. Кроме этого, компании «Тева», владельцу регистрационного удостоверения на этот препарат, предписано провести расследования о факте выявления недоброкачественного препарата.

Ранее из обращения были отозваны несколько серий лекарственных препаратов «Простудокс» и «Этиловый спирт».

«Катрен-Стиль» ежемесячно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списку препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.

2755 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments