Препараты с толперизоном получили изменения в инструкции

Министерство здравоохранения сообщает о необходимости внести изменения в инструкции по применению препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон в пероральных лекарственных формах. Изменения касаются безопасности применения препарата в детском возрасте. Информационное письмо об этом опубликовано 9 октября в Государственном реестре лекарственных средств.

Минздрав информирует, что в обороте в России находятся лекарственные препараты с толперизоном, в инструкциях которых указана неактуальная информация об опыте клинического применения толперизона. Согласно последним исследованиям, толперизон в лекарственных формах для приема внутрь не разрешен к медицинскому применению у пациентов до 18 лет.

Министерство отмечает, что толперизон разрешен только для симптоматического лечения обусловленной инсультом спастичности и миофасциального болевого синдрома средней и тяжелой тяжести у взрослых.

Таким образом, инструкции по применению препаратов с толперизоном в пероральных лекарственных формах следует привести в единый вид:

• В разделе «Показания к применению» указать только «Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях)».

• Кроме этого, в раздел «Противопоказания» необходимо добавить «Детский возраст до 18 лет».

Толперизон по фармакотерапевтической группе относится к миорелаксантам центрального действия. В настоящее время в инструкции по применению некоторых препаратов с этим веществом в качестве показаний указаны также «восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций» и «болезнь Литтля» (разновидность детского церебрального паралича).

Ранее изменения в инструкции, касающиеся совместного применения с опиоидами, получил препарат «Реланиум».