Принят закон, упрощающий регистрацию иностранных ЛС

Государственная дума в третьем (последнем) чтении приняла поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые облегчают процедуру регистрации лекарственных препаратов для иностранных производителей, а также разрешают производство нескольких препаратов под разными торговыми наименованиями, но с одинаковым МНН. Обсуждение законопроекта проходило 17 мая.

Согласно принятым изменениям, иностранные производители при подаче документов на регистрацию препарата или внесение изменений в регистрационное досье, даже не имея заключения о соответствии требованиям правил НАП, смогут предоставлять копию решения уполномоченного органа о проведении инспектирования на соответствие таким требованиям.

Таким образом, процесс регистрации и проверка производителя смогут проводиться параллельно, что должно ускорить выход новых препаратов на рынок.

Кроме этого, поправки допускают возможность госрегистрации лекарственных препаратов с разными торговыми наименованиями, но одинаковыми МНН, если заявителями являются разные держатели регистрационных удостоверений.

Ранее в законе вообще не было указаний на владельцев регистрационных удостоверений, а был запрет на регистрацию разных препаратов с одним МНН, выпускаемых одним производителем. Таким образом, поправка разрешает использовать одну производственную площадку разным фармацевтическим компаниям.

Проект этого закона был разработан Минпромторгом в ноябре 2016 года, однако в Государственную думу его внесли лишь в конце 2017 года.