Производитель отзывает «Дианил ПД4 с глюкозой»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения один из своих лекарственных препаратов. Этому посвящено письмо Росздравнадзора от 17 июля, появившееся в открытом доступе 20 июля.

Речь идет о лекарственном средстве «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36 % 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» серии 18L14G40 производства «Бакстер Хелскеа С. А.», Ирландия.

Причиной для отзыва стало несоответствие качества партии указанной серии препарата по показателям:

• «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»;
• «Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»;
• «Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»;
• «Подлинность: лактат ион»;
• «Количественное определение: натрий»;
• «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»;
• «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»;
• «Количественное определение: натрия лактат».

Ранее Росздравнадзор в письме от 8 июня 2020 № 01П-1060/20 сообщал о прекращении обращения этой серии препарата.

Регулятор предлагает компании «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии «Дианила». При наличии упаковок этой серии препарата в ассортименте аптеки, их следует изолировать в карантине, а также сообщить в об этом в региональный Росздравнадзор.

Напомним, что в начале июля компания «Новартис Фарма» приняла решение отозвать из обращения серию противоопухолевого лекарственного препарата «Тасигна» из‑за обнаружения в упаковке инструкции для другой дозировки.