Производитель таблеток «Тофара» выпустил специальное руководство для врачей (скачать)

ООО «ПСК Фарма» опубликовала несколько документов, посвящённых безопасности применения иммунодепрессанта «Тофара» (МНН — тофацитиниб): информационное письмо, руководство для врачей и памятку для пациентов.

Речь идёт о лекарственном препарате Тофара® (таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг) производства ООО «ПСК Фарма», Россия, регистрационное удостоверение ЛП-006676 от 28.12.2020.

В информационном письме к специалистам здравоохранения производитель напоминает о показаниях «Тофары»: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, бляшечный псориаз, язвенный колит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19.

Также в письме содержится краткая информация о наиболее серьёзных нежелательных реакциях применения препарата в ходе клинических исследований (например, развитие серьёзных инфекций и венозная тромбоэмболия), а также рекомендация использовать руководство при назначении «Тофары» для «минимизации проблем по безопасности».

В свою очередь, руководство для специалистов здравоохранения по препарату «Тофара» содержит шесть разделов:

1. Показания к применению.
2. Особые указания и меры предосторожности перед началом приёма и при применении препарата «Тофара».
3. Применение у особых категорий пациентов (пожилые, дети и т. д.).
4. Мониторинг лабораторных параметров.
5. Консультирование пациентов.
6. Сообщение о нежелательных реакциях.

Третий опубликованный документ — это памятка для пациента. В ней содержится два основных раздела: в одном из них перечислены препараты, с которыми не стоит принимать «Тофару», а в другом — симптомы при лечении «Тофары», с которыми нужно срочно обратиться к врачу.

Производитель рекомендует пациентам перед приёмом «Тофары» обратиться за консультацией, если они уже принимают следующие ЛС: рифампицин, флуконазол, кетоконазол, такролимус и циклоспорин.

Также компания убеждает пациентов не принимать «Тофару», если они уже лечатся биологическими препаратами, такими как:

• ингибиторы фактора некроза опухоли,
• антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R),
• моноклональные анти-CD20 антитела,
• антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23,
• антиинтегрины,
• селективные костимулирующие модуляторы,
• мощные иммунодепрессанты (азатиоприн, циклоспорин и такролимус).

Также производитель рекомендует пациентам «немедленно обратиться к врачу» при ряде симптомов, таких как затруднённое дыхание, повышенная температура тела и т. д.

Ранее схожие пакеты документов, включающие информацию для врачей и пациентов, опубликовала компания «БИОКАД» в отношении своих препаратов «Пемброриа» и «Терифлуномид».