Производителей обяжут подавать данные о каждой серии ЛС до её ввода в обращение

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот. Соответствующий приказ от 28.09.2022 № 9193 опубликован 24 ноября.

Начиная с 1 марта 2023 года, когда документ вступит в силу, производители или импортёры должны будут перед вводом каждой серии (партии) лекарственного средства в гражданский оборот предоставлять в Росздравнадзор следующие данные:

1. Номер и дата регистрационного удостоверения.
2. Идентификационный номер товара (GTIN).
3. Торговое наименование.
4. МНН.
5. Форма выпуска.
6. Наименование производителя (выпускающего контроля качества).
7. Наименование производителей всех стадий производства ЛС.
8. Номер нормативной документации по качеству, указанный в подтверждении соответствия ЛС требованиям, установленным при регистрации.
9. Номер серии.
10. Сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведён лекарственный препарат.
11. Объём серии (партии).
12. Адрес склада, на котором хранится серия.

Сделать это можно будет из личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Доступ к ней ведомство предоставит каждому производителю и импортёру ЛС.

Сбор Росздравнадзором сведений о поступающих в гражданский оборот сериях лекарственных препаратов проводится и сейчас. Это требование указано в приказе от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

Однако сейчас производители должны подавать всю эту информацию в течение пяти дней после поступления серии на рынок. По новому приказу они будут обязаны делать это до ввода серии в обращение.