Производителей спиртосодержащих ЛС обяжут строже учитывать объемы используемой субстанции

Министерство финансов разработало порядок, по которому будет оцениваться достоверность информации об обороте и учете этилового спирта как фармсубстанции при производстве лекарственных средств и медицинских изделий. Проект документа опубликован на портале проектов нормативных актов.

Представленный порядок касается производителей и поставщиков фармацевтической субстанции этанол, а также компаний, изготавливающих спиртосодержащие лекарственные препараты и медицинские изделия. В документе отдельно обозначено, что он не коснется розничной торговли такими ЛС или медизделиями.

В дополнение к стандартному учету субстанции спирт (соотношение произведенного/закупленного спирта и количество готовых лекарств) регуляторы также будут оценивать достоверность данных по расходу этанола. Для этого в документе приведены специальные формулы с такими показателями, как «объем безводного (стопроцентного) спирта», «объем воды, израсходованный на промывку оборудования», «объем технологического брака» и так далее.

Новый порядок будет создан для противодействия нелегальному обороту фармацевтической субстанции спирта, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий.

Напомним, что весной правительство изменило правила производства спиртосодержащих препаратов, обязав производителей устанавливать приборы измерения и учета концентрации и объема спирта в емкости для приемки субстанции, а также запретив использовать пищевой спирт в производстве ЛС.