Производителям медицинского спирта необходимо срочно внести изменения в регдосье

Росздравнадзор обращается к производителям лекарственных препаратов с МНН этанол с требованием внести изменения в регистрационные досье и привести название лекарственных форм в соответствие с законодательством. Соответствующее письмо опубликовано 4 апреля на сайте ведомства.

В настоящий момент некоторые производители препаратов с действующим веществом этанол (медицинский спирт) указывают лекарственную форму как «раствор/концентрат для приготовления лекарственных форм». Однако, в утвержденном приказом Минздрава от 27.07.16 № 538н «Перечне наименований лекарственных форм» такие наименования отсутствуют. Согласно приказу, формулировка звучит так: «растворитель для приготовления лекарственных форм».

Для приведения регистрационных досье в соответствие с законодательством Росздравнадзор предлагает производителям ЛС с этанолом в кратчайшие сроки подать в Минздрав документы на внесение изменения в регдосье. В приложении к опубликованному письму приводятся 70 торговых наименований препаратов, лекарственная форма которых указана неверно.

Напомним, что в начале марта изменилось положение о лицензировании производства лекарственных средств. Производителей спиртосодержащих препаратов обязали установить системы учета этилового спирта, способные передавать данные об объемах производства и оборота в Единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС).