Росздравнадзор будет работать в режиме профилактики?

Минздрав планирует изменить порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий РЗН. Соответствующий проект постановления проходит общественное обсуждение. 

Двадцать восьмого июля 2025 года на федеральном портале был опубликован проект постановления о внесении изменений в ПП РФ № 1049 от 29.06.2021. Изменения предусматривают установление:

• периодичности проведения плановых контрольных мероприятий и обязательных профилактических визитов по каждому виду таких мероприятий, визитов для каждой категории риска;

• срока рассмотрения жалобы уполномоченным органом;

• возможности проведения контрольных мероприятий, профилактического визита и осуществления контрольных действий ‎с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Согласно проекту плановые контрольные мероприятия в отношении объектов госконтроля в сфере обращения ЛС ‎для медприменения, отнесённых к категории высокого риска, будут проводиться со следующей периодичностью:

• инспекционный визит — раз в два года;

• выездная проверка — раз в два года;

• документарная проверка — раз в два года.

В отношении объектов госконтроля среднего, умеренного и низкого риска плановые контрольные мероприятия проводиться не будут. Их заменят профилактические визиты, которые будут осуществляться в форме профилактической беседы должностным лицом органа госконтроля по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путём использования видеоконференц-связи или мобильного приложения «Инспектор». 

Профилактический визит будет проводиться по инициативе контрольного органа (обязательный профилактический визит) ‎или по инициативе контролируемого лица.

Так, в зависимости от присвоенной категории риска обязательные профвизиты в отношении объектов госконтроля в сфере обращения ЛС будут проводиться со следующей периодичностью:

• для категории высокого риска — раз в год;

• значительного риска — раз в три года;

• среднего риска — раз в четыре года;

• умеренного риска — не чаще чем один раз в пять лет;

• низкого риска — не проводятся.

Срок проведения такого визита не может превышать десять рабочих дней.

Помимо этого, проектом устанавливаются критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований для разных видов деятельности. В частности, для розничной торговли ЛП для медприменения и уничтожения ЛС отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется ‎с учётом следующих значений (Л):

• высокий риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет ‎свыше 36 баллов;

• значительный риск — ‎от 29 до 36 баллов;

• средний риск — ‎от 21 до 28 баллов;

• умеренный риск — ‎от 15 до 20 баллов;

• низкий риск — ‎менее 15 баллов.

Минздрав также планирует изменить порядок обжалования решений контрольных органов, действий (бездействия) их должностных лиц: заверенную усиленной квалифицированной электронной подписью жалобу нужно будет подавать в электронном виде через портал «Госуслуги». Кроме того, ведомство предлагает назначить ответственными за рассмотрение жалоб Минздрав и Министерство сельского хозяйства РФ. Сейчас жалоба на решения должностных лиц центрального аппарата органа госконтроля рассматривается его руководителем.

Согласно проекту уполномоченный орган должен будет рассмотреть жалобу в течение 15 рабочих дней со дня её регистрации в информационной системе досудебного обжалования. Если обращение подано от контролируемого лица насчёт решения об отнесении объектов контроля ‎к соответствующей категории риска, его рассмотрят в срок не более пяти рабочих дней.

Общественное обсуждение продлится до 11 августа 2025 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 9 августа 2025 года.

Читайте также о том, как применять национальный режим в отношении лекарств.