Росздравнадзор будет жёстче следить за оборотом спиртосодержащих лекарств

На конференции «Фарммедобращение» начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова сообщила, что Росздравнадзор разработал 12 новых индикаторов риска и предложил скорректировать действующий индикатор, связанный с зависшими остатками лекарств. 

После вступления изменений в силу регулятор будет отслеживать остатки, не перемещаемые в системе МДЛП в течение 15 месяцев. В настоящее время этот срок составляет шесть месяцев. Далее Ирина Крупнова озвучила новые индикаторы:

1. Выявление передачи на уничтожение лекарств с МНН «этанол», а также препаратов с объёмной долей спирта 70 % и более организацией оптовой торговли в объёме 100 л и более в течение 7 календарных дней после приобретения.

2. Фиксация списания крупных объёмов спирта без последующей передачи на уничтожение.

3. Отсутствие в МДЛП сведений о реализации спирта и лекарств предметно‑количественного учёта (ПКУ) более шести месяцев после отметки о поступлении оптовику.

4. Получение/приобретение спирта однократно в большом объёме, если после постановки на учёт реализация не ведётся.

5. Отсутствие постановки на учёт и принятия на баланс спирта в течение 30 дней после отгрузки (по данным МДЛП).

6. Аномальное накопление препаратов, потенциально опасных при приёме без назначения врача.

7. Отпуск препаратов ПКУ без фиксации через контрольно‑кассовую технику.

8. Несоблюдение лицензионных требований по наличию квалифицированного персонала.

9. Несоблюдение требований по обеспечению минимального ассортимента.

10. Вывод из оборота ЛП по иным причинам в объёме 10 % от объёма поступления лицензиату в течение 3 месяцев.

11. Двукратное и более превышение в течение трёх дней средних показателей отпуска рецептурных препаратов в сравнении с аптеками того же субъекта, а также по кварталам (за квартал к предшествующему кварталу, по данным МДЛП).

12. Двукратное и более превышение средних показателей отпуска данного препарата в сравнении с аптеками того же субъекта по кварталам (по данным МДЛП).