Росздравнадзор напомнил о рисках применения ЛП «Топирамат» во время беременности

Согласно данным, опубликованным РЗН, приём препарата во время беременности повышает риск врождённых аномалий у плода.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 24 марта 2025 года опубликовала письмо ООО «Атолл» об особенностях применения ЛП «Топирамат (МНН — топирамат), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг».

Производитель сообщает о повышенном риске возникновения врождённых аномалий у плода, подвергшегося воздействию ЛП «Топирамат» внутриутробно. В частности, препарат способен вызвать следующие нарушения:

• пороки сердца;

• челюстно-лицевые дефекты;

• гипоспадии и другие аномалии развития;

• нарушения развития нервной системы (в частности, расстройства аутистического спектра, умственную отсталость, синдром дефицита внимания и гиперактивности). 

Риск сохраняется как при монотерапии ЛП «Топирамат», так и при лечении в рамках политерапии. Данная информация представлена в разделах ИМП «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» и «Особые указания», а также в ОХЛП (разделы 4.4. «Особые указания и меры предосторожности при применении», 4.6. «Фертильность, беременность и лактация»).

Также в письме написано, что применение ЛП «Топирамат» для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности и у женщин с сохранённым детородным потенциалом, не использующих надёжные методы контрацепции.

При лечении ЛП «Топирамат»: 

• назначать ЛС и контролировать лечение девочек и женщин детородного возраста должен врач, имеющий опыт лечения эпилепсии или мигрени (в случае лечения женщин детородного возраста); 

• при назначении лечения необходимо оценить репродуктивный потенциал женщины, провести подробную беседу о рисках применения препарата в случае беременности (с описанием симптомов и прогнозом возможных патологий будущего ребёнка);

• рекомендовать женщине репродуктивного периода выполнение теста на беременность до начала приёма препарата, а также использовать высокоэффективные средства контрацепции во время всего периода терапии и не менее одного месяца после окончания лечения; 

• в случае возникновения беременности обязательно информировать пациентку об имеющихся индивидуальных рисках и о необходимости раннего обращения к высококвалифицированным врачам акушерам-гинекологам, имеющим опыт ведения осложнённой беременности; 

• если возникла беременность при применении ЛС по показанию «профилактика мигрени», нужно немедленно прекратить терапию препаратом, а по показанию «эпилепсия» — оценить возможность назначения альтернативной терапии; 

• предоставить пациентке или родителям, опекунам или лицам, осуществляющим уход за девочкой, исчерпывающую информацию о риске приёма ЛП во время беременности и необходимости использования высокоэффективных средств контрацепции. 

Применение топирамата при беременности у женщин с неконтролируемой эпилепсией оправдано, если польза для матери превышает возможный риск для плода.