Росздравнадзор назвал основания для согласования оборота немаркированных ЛС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала проект положения о специальной межведомственной комиссии, которая будет выдавать разрешение на ввод в обращение серий лекарственных препаратов без маркировки. Для получения такого документа производителям будет необходимо документально подтвердить невозможность нанесения идентификационного знака на упаковку. Проект документа опубликован 8 июля на портале нормативных актов.

Напомним, что в начале июля правительство России утвердило правила ввода в обращение лекарственных препаратов без маркировки. Согласно им, немаркированные ЛС смогут попасть на рынок только с разрешения специальной комиссии, состоящей из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы и Оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Комиссия будет состоять из десяти человек. Для получения разрешения производителю будет необходимо предоставить целый ряд документов, объясняющих невозможность нанесения идентификационного кода на упаковку и подтверждающих его готовность маркировать лекарства в будущем. Это должны быть:

• Сведения о регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, договоры на поставку и установку оборудования для нанесения кодов маркировки, а также договоры на разработку или доработку программного обеспечения для взаимодействия с системой МДЛП.
• Обоснования невозможности нанесения кода маркировки на лекарственный препарат и ввод в гражданский оборот маркированного лекарственного препарата с 1 июля из‑за введения ограничительных мер в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. К ним должны быть приложены документальные подтверждения — письма от поставщиков оборудования или программного обеспечения о невозможности завершить работы в срок с описанием причин переноса сроков завершения работ по внедрению системы маркировки.
• План мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации и передаче данных о нанесении в ИС МДЛП (в случае повторной подачи заявления).

Решение о согласовании или отказе в согласовании допуска лекарственного препарата будет принято открытым голосованием в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов. Также, комиссия будет иметь право изменить количество единиц лекарственного препарата, заявленное для получения согласования.