18+

Росздравнадзор опубликовал предупреждение для производителей сартанов

Росздравнадзор опубликовал предупреждение для производителей сартанов

Росздравнадзор опубликовал предупреждение для производителей сартанов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве сертификатов пригодности некоторых фармацевтических субстанций группы сартанов в связи с возможным наличием в них примесей. Производителям ЛС из этих субстанций необходимо провести дополнительный мониторинг безопасности применения этих препаратов. Соответствующее информационное письмо опубликовано 23 июня на сайте ведомства.

В Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) поступила информация от производителей об отзыве сертификатов на следующие субстанции:

Название субстанции Производитель Номер сертификата
Лосартан ЦИПЛА, Индия СЕР 2010-231
Ирбесартан СИЕНА С.А., Индия СЕР 2010-327
Валсартан ЧЖЕЦЗЯН ЧАНМИН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО, Китай СЕР 2014-162
Олмесартан ЛЮПИН ЛИМИТЕД, Индия СЕР 2014-370
Олмесартан ЦИПЛА, Индия СЕР 2016-119
Ирбесартан МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД, Индия СЕР 2011-176

Такое решение было принято из‑за отсутствия информации об уровне примеси 5- (4’ — (азидометил) — [1, 1‑бифенил] -2‑ил) — 1Н-тетразол I (AZBT) в перечисленных субстанциях.

Росздравнадзор напоминает, что по законодательству ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата несёт владелец регистрационного удостоверения. Таким образом, производителям необходимо принять меры, направленные на устранение возможных негативных последствий от применения ЛС из этих субстанций, а также на сбор дополнительной информации об эффективности и безопасности таких препаратов.

Ранее в Европе уже были приостановлены сертификаты пригодности на субстанции «ирбесартан» индийского и китайского производства, поскольку производители не смогли предоставить необходимые документы для прохождения процедуры сертификации.

876 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments