Росздравнадзор просит сообщать о побочных эффектах нового препарата от осложнений COVID-19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 21 декабря опубликовала обращение ко всем субъектам обращения лекарственных средств с просьбой сообщать в ведомство обо всех фактах развития нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта при использовании препарата «Димолегин».

«Димолегин» (N-(5‑Хлорпиридин-2‑ил)-5‑метил-2-(4-(N-метилацетимидамидо) бензамидо) бензамида гидрохлорид) — это российский препарат, прямой ингибитор фактора Ха, разработанный компанией «Фармадиол» для профилактики тромботических осложнений у взрослых пациентов после перенесённого в средней или тяжёлой форме коронавируса COVID-19.

Государственная регистрация препарата завершилась в середине декабря этого года. Она проходила по ускоренной процедуре, которую можно применять для ЛС, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями. Это позволяет производителям вместо подробных отчётов о результатах клинических исследований предоставлять краткий отчёт об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ.

Росздравнадзор напоминает, что обязанность подавать информацию о результатах действия лекарственных средств указана в ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Таким образом, ведомство просит все субъекты обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) сообщать о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта указанного лекарственного препарата.

Подать информацию можно с помощью электронного извещения в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Или направить извещение по электронной почте: [email protected]. Форму извещения можно скачать с сайта ведомства.