Росздравнадзор: у ЛС с вальпроевой кислотой обнаружены новые побочные эффекты

Ведомство информирует о выявлении новых побочных действий у противоэпилептических препаратов, содержащих вальпроевую кислоту. Информационное письмо с подробным описанием противопоказаний и новых данных по безопасности препаратов опубликовано 25 декабря.

Компания «Санофи-Авентис Груп» направила в адрес Росздравнадзора письмо с описанием новых мер предосторожности и противопоказаний применения вальпроевой кислоты у беременных женщин. Как сообщается в письме, экспертами по безопасности Европейского медицинского агентства (ЕМА) было установлено, что использование вальпроевой кислоты во время беременности может нести в себе риски отклонений от нормы для новорожденных.

В частности, применение препаратов вызывает задержки в развитии у 30–40 % детей, подвергшихся внутриутробному воздействию вальпроевой кислоты. Кроме этого, у таких детей в возрасте 6 лет в среднем на 7–10 пунктов ниже коэффициент умственного развития (IQ). Также применение вальпроевой кислоты во время беременности повышает риск развития спектра аутических расстройств и синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

В связи с этим применение таких ЛС следует считать противопоказанным беременным женщинам, за исключением случаев, когда другие методы лечения отсутствуют.

В апреле этого года по этим же причинам в Великобритании был введен запрет на назначение препаратов с вальпроевой кислотой женщинам с детородным потенциалом.