Росздравнадзор утвердил порядок осуществления фармаконадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила порядок проведения фармаконадзора. Документ описывает, каким образом будет проводиться выявление и оценка нежелательных последствий применения лекарственных средств, а также каким образом можно сообщить об этом в ведомство. Соответствующий приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.17 был опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 21 марта.
Согласно Закону об обращении лекарственных средств (61‑ФЗ от 12.04.2010), полномочия по проведению мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств возложены на Росздравнадзор. Новый приказ описывает конкретный порядок проведения такого контроля: какими организациями, по каким критериями и в какие сроки. Ранее подобный регламент нигде не был описан.
Порядок осуществления надзора содержит указание, о каких ненадлежащих реакциях медицинские учреждения должны сообщать в Росздравнадзор:
- Серьезные нежелательные реакции на препараты, в том числе и летальный исход.
- Случаи передачи инфекционного заболевания через препарат.
- Отсутствие заявленной эффективности препаратов, представляющих угрозу жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, препаратов для предотвращения беременности. А также в случаях, если клинический эффект отсутствует не из‑за индивидуальных особенностей пациента или специфики его заболевания.
- Нежелательных реакциях, возникших в случае передозировки препарата, или воздействии, связанном с профессиональной деятельностью.
Источник:
Официальный интернет-портал правовой информации2680 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям