Росздравнадзор выпустил важное напоминание для производителей медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напомнила компаниям, занимающимся производством и техобслуживанием медицинской техники, о необходимости переоформления лицензии.

Как сообщает Росздравнадзор, в соответствии со статьёй 3 закона от 30.04.2021 № 128‑Ф3 «O внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”» и статьями 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части технического обслуживания, обязаны переоформить их до 1 января 2024 года на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Для этого в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. необходимо подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьёй 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Из указанного правила есть два исключения:

• если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя;
• в случае технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Напомним, что ранее Минпромторг предложил изменить правила выдачи сертификатов GMP.