Современные вызовы и тенденции в области фармаконадзора

В четверг, 29 мая 2025 года, в Казани стартовала XXVII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств — ФармМедОбращение–2025», организатором которой традиционно выступает Росздравнадзор. Эксперты обсудили актуальные вопросы в области фармаконадзора.

Открыл тематическую секцию врио начальника Управления организации госконтроля медицинской продукции Росздравнадзора Горелов Кирилл Витальевич. Он затронул тему законодательных требований в области фармаконадзора для держателей РУ. Докладчик перечислил нормативные акты, регулирующие фармаконадзор на сегодняшний день: 

• № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года; 

• решение Совета ЕЭК № 87 от 3 ноября 2016 года;

• решение № 79 от 03.11.2016;

• решение № 83 от 03.11.2016;

• приказ № 777н от 14.11.2018;

• приказ № 502 от 05.05.2012;

• информационное письмо Росздравнадзора № 02И-313/20 от 17.02.2020.

Основным документом, на который нужно опираться в области фармаконадзора, является приказ о надлежащей практике № 3518 от 17.06.2024. Из нововведений этого документа спикер выделил следующие:

• приведение в соответствие GTV;

• улучшение работы базы «Фармаконадзор 2.0»;

• разделение почтовых ящиков ДРУ. 

Отдельного упоминания заслуживает выступление руководителя Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Республики Казахстан Абдрахманова Малика Жаналыковича, который рассказал о проблемах взаимодействия между регулирующими органами стран ЕАЭС. Он перечислил несколько проблем в этой области:

• отсутствие единой базы обмена данных между структурами фармаконадзора стран ЕАЭС, особенно это касается базы нежелательных реакций, которая на данный момент не функционирует;

• различия в процедурах принятия решений;

• недостаточную интеграцию с международными системами;

• коммуникационные барьеры, в большей степени языковые;

• различия в законодательных актах, регулирующих фармаконадзор и оборот лекарств;

• отсутствие единого стандарта подготовки кадров (предлагается создать единый центр обучения работников фармаконадзора).

Малик Абдрахманов отметил хорошую работу Росздравнадзора и сказал, что для создания единой системы фармаконадзора ЕАЭС нужно использовать российскую модель контроля за оборотом ЛС, а потом уже добавлять к ней особенности других стран ЕАЭС. Кроме того, он порекомендовал создать координационный центр, который будет помогать взаимодействовать странам Союза.

На конференции также выступил руководитель Центра фармаконадзора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора Поливанов Виталий Анатольевич, который сообщил о перспективах развития системы фармаконадзора. В частности, он рассказал, что введённая единая база фармаконадзора значительно ускорила процесс взаимодействия между территориальными органами Росздравнадзора, количество которых в России составляет 85. 

Также читайте о том, что новые коды ОКВЭД привели в замешательство фармрозницу.