Срок регистрации препаратов для борьбы с опасными заболеваниями сокращен в 6 раз

Правительство России утвердило новые особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Время и процедура регистрации таких ЛС значительно сократились. Кроме того, медицинские работники получили право в период ЧС назначать препараты не по показаниям в инструкции. Соответствующее постановление от 3 апреля 2020 г. № 441 опубликовано на сайте кабинета министров.

Согласно документу, Минздрав должен принять решение о регистрации ЛС, которые предназначены для применения в условиях или при ликвидации ЧС и для профилактики и лечения опасных для окружающих заболеваний, в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня подачи заявки.

Сейчас, согласно ст. 13 Федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», время регистрации лекарственного препарата может занимать до 120 рабочих дней.

Кроме этого, при подаче заявления на регистрацию таких ЛС производитель может вместо подробных отчетов о результатах клинических исследований предоставить краткий отчет об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ.

Если лекарственный препарат уже зарегистрирован в США, Канаде или государствах — членах Евросоюза, то в отношении него можно не проводить экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. При этом регистрация таких ЛС должна занимать не более 5 рабочих дней.

Все лекарственные препараты, зарегистрированные в ускоренном порядке, подлежат посерийному выборочному контролю качества, а также обязательному проведению пострегистрационных клинических исследований.

Также новое постановление правительства разрешает в чрезвычайных ситуациях применение лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкциях по применению, если это необходимо для изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий. Такие полномочия получат медицинские организации, перечень которых будет сформирован Минздравом.

Применять ЛС не по показаниям можно будет по решению врачебной комиссии или консилиума медиков. Информация обо всех этапах применения будет поступать в Минздрав, который по их результатам будет формировать новые клинические рекомендации или вносить в инструкции новые показания к применению.

Ранее правительство в 10 раз сократило сроки регистрации медицинских масок и других медицинских изделий, предназначенных для защиты человека от распространения инфекций.