Требуется внести изменения в инструкции по применению препаратов изосорбида динитрата

Министерство здравоохранения РФ опубликовало обращение к производителям лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности с действующим веществом «изосорбида динитрат» в лекарственной форме «таблетки» в дозировке 10 мг. Ведомство рекомендует внести в инструкцию по применению изменения, которые бы отражали современный опыт использования таких ЛС. Соответствующее информационное письмо опубликовано 24 мая в Государственном реестре лекарственных средств.

В России зарегистрировано семь торговых наименований препаратов с изосорбида динитратом в лекарственной форме «таблетки» в дозировке 10 мг. При этом информация в инструкции по применению у разных ЛС различается. Минздрав рекомендует внести правки в несколько разделов инструкции.

Раздел «Показания к применению» нужно изложить в редакции:

«Ишемическая болезнь сердца: профилактика и купирование приступов стенокардии у взрослых пациентов, в т. ч. после перенесённого инфаркта миокарда.

Тяжёлая хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка: в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами и диуретиками для снижения риска смерти у взрослых пациентов при наличии противопоказаний к применению или непереносимости ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) и комбинации “валсартан + сакубитрил”».

В разделе «Способ применения и дозы» необходимо изменить дозировку препарата. Так, для профилактики приступов стенокардии рекомендуемая начальная доза препарата должна составлять 10 мг два-три раза в сутки (в инструкциях некоторых ЛС указано четыре-пять раз в сутки). При недостаточной эффективности доза препарата может быть увеличена до 60–120 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на два-три приёма, но с соблюдением 12‑часового периода между приёмами препарата (при назначении три раза в сутки дозы препарата рекомендуется принимать с интервалом в шесть часов).

Кроме этого, в данный раздел необходимо добавить информацию о том, что рекомендуемая начальная доза изосорбида динитрата составляет 20 мг три раза в сутки. В дальнейшем рекомендуется постепенное увеличение дозы в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и показателей гемодинамики. Целевая доза изосорбида динитрата — 40 мг три раза в сутки.

Также в этом разделе должна быть отражена информация о возможном развитии артериальной гипотензии и обморока при применении нитратов у пожилых пациентов.

В разделе «Передозировка» в подразделе «Лечение» рекомендации по лечению метгемоглобинемии следует привести в следующей редакции: «При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота в дозе 1 г внутрь или внутривенно (в форме натриевой соли); оксигенотерапия, искусственная вентиляция лёгких, гемодиализ, обменное переливание крови».

В разделе «Особые указания» необходимо привести следующую информацию: «У пациентов с ХСН, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), или комбинацию “валсартан + сакубитрил”, применение изосорбида динитрата не является обязательным и может рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия в сочетании со стандартным лечением сердечной недостаточности (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками) при его недостаточной эффективности».

Ранее компания «Байер» внесла в инструкцию по применению лекарственного препарата «Ксарелто» изменения, касающиеся фармакодинамики и дозировки этого ЛС.