Три препарата получили изменения в инструкции, касающиеся безопасности применения

Компания ООО «Орион Фарма» сообщает о внесении изменения в инструкции по применению препаратов «Метипред», «Дексдор» и «Сталево», связанные с новыми данными по безопасности этих ЛС. Соответствующие информационные письма опубликованы 16 сентября на сайте Росздравнадзора.

«Метипред» (МНН: метилпреднизолон), таблетки, 4 мг и 16 мг. Препарат относится к глюкокортикостероидам и применяется для терапии различных эндокринных заболеваний — надпочечниковой недостаточности, хронического и подострого тиреоидита, врожденной гиперплазии надпочечников и т. д. Также к числу показаний препарата относятся некоторые неэндокринные заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, а также кожные болезни, аллергические реакции и др.

Раздел инструкции «Особые указания» теперь представлен в новой редакции, в соответствии с обновленными данными об эффективности и безопасности применения препаратов метилпреднизолона и краткой характеристики препарата (SPC), утвержденной в стране производителя (Финляндии). В частности, в инструкцию добавлена информация о необходимости соблюдать осторожность при лечении пациентов с системной склеродермией в связи с тем, что при приеме ГКС у них наблюдалась повышенная частота развития острой склеродермической нефропатии.

«Дексдор» (МНН: дексмедетомидин), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл. Препарат относится к седативным средствам, которые применяются для седации у взрослых пациентов, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии.

В раздел «Передозировка» инструкции по применению среди наиболее частых нежелательных реакций добавлен пункт «Угнетение дыхания». Кроме этого, в раздел «Особые указания» добавлена информация о том, что препарат может вызывать гипертермию, устойчивую к традиционным методам охлаждения. В случае длительной необъяснимой лихорадки лечение препаратом следует прекратить. Также дексмедетомидин не рекомендуется применять пациентам, предрасположенным к злокачественной гипертермии.

«Сталево» (МНН: леводопа+энтакапон+ [карбидопа]), таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат относится к комбинированным противопаркинсоническим средствам и применяется для терапии болезни Паркинсона.

Раздел «Побочные действия» дополнен информацией о возможных психиатрических нарушениях, в частности, о возможном развитии синдрома дофаминовой дисрегуляции. Он проявляется компульсивным применением дофаминергического препарата в дозах сверх необходимых величин для контроля моторных симптомов, что в некоторых случаях может приводить к появлению тяжелых дискинезий. Также в раздел «Особые указания» добавлена информация о необходимости до начала лечения предупредить пациентов о потенциальном риске развития синдрома дофаминовой дисрегуляции.

Ранее компания Sanofi внесла изменения в инструкции препарата «Лемтрада», ограничив возможные показания к применению ЛС.