У амоксициллина обнаружены новые побочные действия

Компания «Фармгейт», официальный представитель «ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ», сообщает о новых данных по безопасности применения препарата «Флемоксин Солютаб» (МНН — Амоксициллин). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 22 августа.

На прошедшем в ноябре прошлого года заседании европейской Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованным процедурам для людей (CMDh) были опубликованы данные о возможных связях между приёмом амоксициллина и риском развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии и других ранее не описанных побочных действий. В связи с этим в инструкцию препарата внесены следующие изменения:

1. Раздел «Побочное действие»:

   • в нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы добавлен острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса) (частота неизвестна);
   • в нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта включён синдром лекарственного энтероколита (частота неизвестна);
   • в нарушения со стороны кожи и подкожных тканей добавлен линейный IgA-зависимый буллёзный дерматоз (частота неизвестна);
   • в нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы добавлена кристаллурия, включая острую почечную недостаточность (частота неизвестна).

2. Раздел «Особые указания»:

   • в подраздел «Реакции гиперчувствительности» добавлена новая информация: «Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьёзной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочное действие»);
   • подраздел «Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES)» представлен в новой редакции: «Наблюдался в основном у детей, получавших амоксициллин. Аллергическая реакция с ведущим симптомом затяжной рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Фиксировались тяжёлые случаи, включая прогрессирование до шока».

Ранее компания АО «Нижфарм» сообщила о внесении изменений в инструкцию другого препарата с амоксициллином.