18+

У «Брилинты» существенно изменилась инструкция по применению

У «Брилинты» существенно изменилась инструкция по применению

У «Брилинты» существенно изменилась инструкция по применению

Компания ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщает о внесении в инструкцию препарата «Брилинта» (тикагрелор) изменений, связанных с новыми данными по опыту применения этого ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано 24 мая на сайте Росздравнадзора.

В инструкцию к препарату в дозировке 60 мг внесены следующие изменения:

  1. «Фармакодинамика»: добавлен подраздел «Дети» с информацией о результатах проведённого клинического исследования и отсутствии доказанного снижения частоты вазоокклюзионных кризов у детей в возрасте от 2 до 18 лет с серповидноклеточной анемией.
  2. «Фармакокинетика»: в подразделе «Особые популяции пациентов — Дети» применение препарата у детей изменено на «Тикагрелор не показан детям».
  3. «Противопоказания»: в пункт «Детский возраст до 18 лет» внесена информация об отсутствии установленной безопасности и эффективности применения препарата у данной группы пациентов.
  4. «Применение в период беременности и грудного вскармливания»: в подразделе «Беременность» информация о применении препарата изменена с «не рекомендован» на «противопоказан во время беременности».
  5. «Способ применения и дозы»: в подразделе «Дети» приведена информация об отсутствии установленной безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 18 лет.

Также изменилась инструкция препарата в дозировке 90 мг:

  1. «Фармакодинамика»: в подразделе «Клиническая эффективность» приведены данные клинического исследования THALES, на сновании результатов которого одобрено новое показание к применению. Добавлен подраздел «Дети» с информацией о результатах проведённого клинического исследования и отсутствии доказанного снижения частоты вазоокклюзионных кризов у детей в возрасте от 2 до 18 лет с серповидноклеточной анемией.
  2. «Фармакокинетика»: в подразделе «Особые популяции пациентов — Дети» применение препарата у детей изменено на «Тикагрелор не показан детям».
  3. «Показания к применению»: внесено новое показание. Препарат, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан для профилактики инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.
  4. «Противопоказания»: в пункт «Детский возраст до 18 лет» внесена информация об отсутствии установленной безопасности и эффективности применения препарата у данной группы пациентов.
  5. «Применение в период беременности и грудного вскармливания»: информация о применении препарата изменена с «не рекомендован» на «противопоказан во время беременности».
  6. «Способ применения и дозы»: отдельно выделен подраздел «Дозирование», где даны рекомендации о применении однократной нагрузочной дозы препарата «Брилинта» 180 мг (две таблетки по 90 мг), а также применении стартовых нагрузочных доз АСК и тикагрелора и последующего режима дозирования в течение 30 дней пациентам с ОКС, острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

    В подразделе «Преждевременная отмена терапии» удалено уточнение по поводу преждевременной отмены терапии у пациентов с ОКС. В подразделе «Дети» приведена информация об отсутствии установленной безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 18 лет.

  7. «Побочное действие»: добавлена ссылка на источники получения информации о профиле безопасности препарата (клинические исследования и пострегистрационное применение).

В подразделе «Описание некоторых нежелательных реакций — Кровотечение» приведены критерии тяжёлого и умеренного кровотечения по определению GUSTO. В описании «Большое иное кровотечение по определению PLATO» удалена трансфузия цельной крови. Добавлен подраздел «Данные о случаях кровотечений в исследовании THALES», в котором приведены общие данные по развитию тяжёлых или умеренных кровотечений по определению GUSTO в табличном виде и описательном варианте.

Ранее Минздрав обратился к производителям всех лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, с рекомендацией внести в инструкции изменения, отражающие современную информацию об опыте их применения.

1212 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.