У двух импортных противоопухолевых препаратов обнаружены нежелательные реакции

Росздравнадзор сообщает о выявлении новых побочных действий у противоопухолевых препаратов «Дакоген» (МНН децитабин) и «Дарзалекс» (МНН даратумумаб). Информационные письма с информацией от производителя препаратов опубликованы на сайте ведомства.

Компания ООО «Джонсон & Джонсон» информирует врачей и пациентов о выявлении побочного действия у препарата «Дарзалекс» (даратумумаб), применяемого в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или множественной миеломой, предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.

Результаты исследования препарата выявили риск реактивации у пациентов вируса гепатита B, которая может привести к летальному исходу. Производитель отмечает, что дополнительные клинические исследования связи между реактивацией вируса и применением даратумумаба осложняются наличием у пациентов фонового заболевания, особенно учитывая иммуносупрессию, которая наблюдается у пациентов с множественной миеломой.

Перед использованием даратумумаба у пациентов следует проводить скрининг на наличие вируса гепатита В. У пациентов с серологическим подтверждением наличия вируса необходимо контролировать клинические и лабораторные признаки его реактивации во время лечения и в течение по крайней мере шести месяцев после окончания терапии препаратом. При обнаружении реактивации вируса гепатита следует отменить даратумумаб, любые сопутствующие стероиды, химиотерапию и назначить необходимое лечение. Соответствующую информацию добавят в инструкцию по применению препарата в ближайшее время.

Кроме этого ООО «Джонсон & Джонсон» сообщает о выявлении нежелательной реакции на другой противоопухолевый препарат «Дакоген» (децитабин). Его применение в терапии миелодиспластического синдрома связано с высоким риском развития кардиомиопатии. В связи с этим у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе следует регулярно проводить мониторинг на наличие признаков сердечной недостаточности. Производитель отмечает, что предупреждение о риске развития кардиомиопатии указано в инструкциях по применению препарата в США и Европе. В российские инструкции этот пункт добавят в ближайшее время.

Ранее производители сообщали о риске развития тахикардии при приеме фелодипина, а также о связи применения препаратов с гидрохлоротиазидом и развития немеланомного рака кожи.