У препарата от артериальной гипертензии изменилась инструкция по применению

Компания «АстраЗенека» сообщает о внесении изменений в инструкции по применению препарата «Атаканд Плюс» (кандесартан + гидрохлоротиазид). Изменения касаются данных по безопасности применения ЛС, а именно — о возможных рисках развития немеланомного рака кожи. Информационное письмо об этом опубликовано 26 июля на сайте Росздравнадзора.

Исследования, проведенные с использованием данных Датского национального регистра рака, установили связь между приемом гидрохлоротиазида (одного из действующих веществ препарата) и повышенным риском развития немеланомного рака кожи (НМРК) — базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы.

При этом риск развития заболевания возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом его развития может являться фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.

Производитель добавил соответствующую информацию в раздел инструкции «Особые указания». Также раздел «С осторожностью» пополнился предостережением о назначении препарата пациентам с немеланомным раком кожи в анамнезе.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, «Атаканд Плюс» относится к гипотензивным комбинированным средствам (блокатор рецепторов ангиотензина II + диуретик). Показанием к применению препарата является лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым рекомендована комбинированная терапия.

О том, что препараты, содержащие гидрохлоротиазид, могут иметь риск развития НМРК, стало известно в декабре прошлого года. Соответствующую информацию о безопасности своих препаратов опубликовало несколько производителей.

В конце января Минздрав обязал всех держателей регистрационных удостоверений на препараты с гидрохлоротиазидом (как моно- так и в комбинации с другими веществами) добавить в инструкции по применению предупреждение об этом возможном риске.