У «Сигдуо Лонг» изменилась инструкция по применению

Компания «АстраЗенека» сообщает об изменении инструкции препарата «Сигдуо Лонг» (дапаглифлозин + метформин). Новые данные отражают современные знания о безопасности применения этого ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 24 октября.

Изменения коснулись следующих разделов инструкции по медицинскому применению:

• «Противопоказания»: для нарушения функции почек тяжёлой степени изменён уровень рСКФ, при котором противопоказано применение препарата (с менее 45 мл/мин/1,73 м2 на менее 30 мл/мин/1,73 м2). Также уточнён период времени до проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств, при котором противопоказан приём препарата (менее 48 ч).

• «Способ применения и дозы»: удалена информация об оценке функции почек на фоне терапии препаратом.

• «Применение у особых групп пациентов»: в подраздел «Нарушение функции почек» внесены рекомендации об оценке функции почек до начала применения препарата и о частоте периодической оценки функции почек на фоне его применения. Даны рекомендации по кратности приёма максимальной суточной дозы метформина и необходимости учёта факторов развития лактоацидоза до момента назначения метформина.
  

• В подраздел «Пациенты пожилого возраста» добавлена информация о метформине, объясняющая необходимость осторожного применения препарата по мере увеличения возраста пациента с обязательным мониторингом функции почек для предотвращения лактоацидоза.

• «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»: в подраздел «Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты» добавлена информация об одновременном применении дапаглифлозина и препаратов лития, что может привести к снижению концентрации лития в сыворотке крови из-за возможного усиления выведения лития с мочой и необходимости коррекции дозы препаратов лития.

• «Особые указания»: добавлена информация о необходимости соблюдения особой осторожности в начале применения антигипертензивной и мочегонной терапии, а также терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, когда возможно нарушение функции почек, которое часто встречается у пожилых пациентов и может протекать бессимптомно. Удалён подраздел «Острая почечная недостаточность».

Ранее компания «АстраЗенека» внесла изменения в инструкцию препарата для заместительной ферментной терапии «Канума».