Участие в системе маркировки ЛС стало обязательным лицензионным требованием

Подключение к системе маркировки движения лекарственных препаратов и внесение в нее данных стало обязательным условием для получения лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, а также для получения лицензии на производство лекарственных средств. Соответствующие постановления № 686, № 687 и № 688 от 15.05.20 опубликованы 18 мая на портале раскрытия правовой информации.

Согласно опубликованным документам, с 1 июля 2020 года обязательным требованием для получения лицензии становится исполнение ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Такие поправки внесены в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, Положение о лицензировании медицинской деятельности и Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Напомним, что в конце апреля Росздравнадзор опубликовал инструкцию по работе аптечных организаций с маркированными лекарственными препаратами, где представлены основные операции, которые должны выполнять аптечные организации для внесения информации в систему МДЛП.