Указывать вкус или аромат лекарственной формы можно будет только в рамках одного торгового наименования

Министерство здравоохранения предлагает разрешать указывать вкус или аромат в лекарственной форме препаратов, только если они выпускаются одним производителем под одним торговым наименованием. Такое уточнение необходимо для соответствия нормативных актов Минздрава документам, утвержденным в ЕЭАС. Проект поправок в соответствующий приказ опубликован 5 феврали на портале нормативных актов.

Согласно поправкам, указывать признаки, характеризующие вкус или аромат, либо указывающие на отсутствие в ЛС сахара, можно будет только для дифференциации лекарственных форм одного препарата, выпускаемого одним производителем. Например, если компания использует разные вкусовые или ароматические добавки для одной формы ЛС, то ее их можно указывать как «Спрей назальный с ароматом дуриана» или «Таблетки со вкусом лимона».

Действующий приказ Минздрава от 27 июля 2016 г. N 538н, в котором перечислены все утвержденные наименования лекарственных форм лекарственных препаратов, разрешает использовать указание на вкусоароматические добавки при описании формы ЛС.

Однако, в Номенклатуре номенклатуре лекарственных средств, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии ‎от 22 декабря 2015 г. № 172, есть уточнение о том, что дополнительные признаки можно добавлять только к лекарственной форме одного торгового наименования одного производителя. Поэтому для согласования российского законодательства и законодательства ЕАЭС необходимо внести поправки в приказ № 548н.

Изменения могут коснуться, например, фармпроизводителей, выпускающих назальные спреи с ксилометазолином под разными торговыми наименованиями, различающиеся только добавлением ароматических элементов — «спрей с ароматом пихты» или «спрей с ароматом эвкалипта». Таким производителям потребуется внести изменения в регистрационные досье препаратов, поскольку указание на вкус или аромат лекарственной формы станет возможно только в рамках одного торгового наименования.