Упрощён переход на общий рынок лекарств ЕАЭС

На Международном евразийском фармацевтическом форуме в Алматы, посвящённом развитию рынка лекарств на евразийском пространстве, выступил директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Талгат Момышев, сообщив о предварительных итогах работы общего рынка лекарственных средств ЕАЭС и планах на 2025 год.

В частности, Талгат Момышев отметил, что срок переходного периода для подачи заявлений останется прежним: 31 декабря 2025 года, однако условия для перехода к общему рынку ЛС для государств-членов планируется смягчить.

По его словам, упрощена процедура приведения ЛС в соответствие: всем производителям лекарств стран ЕАЭС уже предоставлена возможность одновременного внесения изменений в регдосье. До конца 2025 года своё действие сохраняют национальные РУ, допускается внесение изменений в национальные досье по правилам государств ЕАЭС.

Помимо этого, Талгат Момышев отметил, что в 2025 году истекают первые выданные фарминспекторами в 2021 году GMP-сертификаты ЕАЭС. Для предупреждения сбоев поставок ЛС на рынок Союза производителям предоставлена возможность не менее чем за шесть–девять месяцев подать заявления на плановое инспектирование, после чего убедиться, что они включены в план на 2025–2026 годы.

В этом году будет проводиться работа по актуализации регулирования общего рынка лекарств, а именно:

• уточнение правил регистрации и проведения исследований ЛП; 

• принятие правил GLP-инспекций;

• обновление редакции Надлежащей клинической практики (GCP) и пр.