Утверждено дополнение перечня оснований для внесения изменений в регдосье

На официальном государственном портале опубликован приказ Минздрава РФ от 10.06.2024 № 291н «О внесении изменения в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, утверждённую приказом МЗ РФ от 13 декабря 2016 г. № 959н». 

В классификацию изменений добавили пункт 19, согласно которому расширен список ЛП, не требующих экспертизы предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС. К ним относятся изменения данных по безопасности ЛС на основании информации экспертного учреждения, размещённой на сайте Минздрава. Эти изменения должны вноситься:

• в документацию административного характера;

• химическую, фармацевтическую и биологическую документацию.

Приказ касается только тех заявлений об изменениях в регдосье, которые поступят в Минздрав после опубликования этого приказа.

Ранее «Катрен-стиль» писал о намерении Минздрава расширить перечень оснований для внесения изменений в регдосье. Публичное обсуждение документ проходил до 17 апреля 2024 года, антикоррупционную экспертизу — до 9 апреля 2024 года.