Утверждено руководство по определению объема лабораторных испытаний при регистрации ЛС

Коллегия Евразийской экономической комиссии составила рекомендации для производителей лекарственных препаратов по определению объема лабораторных испытаний для экспертизы ЛС при их регистрации или внесении изменений в регистрационное досье. Документ опубликован 13 сентября на портале ЕАЭК.

Как следует из рекомендаций, производители могут не предоставлять регулятору образцы, специфические реагенты и другие материалы, если проведение испытаний в экспертной организации невозможно из‑за труднодоступности образцов лекарственного препарата. В таком случае испытания проводят в лаборатории производителя в присутствии представителей экспертной организации.

При экспертизе лекарственного средства, которое производится на разных производственных площадках, но из одной фармацевтической субстанции (субстанции одного производителя), следует проводить лабораторные испытания образцов препарата, произведенных на одной площадке.

Аналогичные рекомендации действуют в том случае, когда на одной производственной площадке изготавливаются ЛС из субстанций разных производителей. Лабораторные испытания должны проводиться с использованием образцов субстанции одного из производителей.

Если производство ЛС осуществляется на разных площадках из субстанции разных производителей, то и в этом случае экспертизе подлежат образцы, произведенные на одной производственной площадке с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя. Исключением из этого правила является экспертиза биологических лекарственных препаратов. В этом случае испытания проводятся на всех площадках и с использованием всех заявленных производителей активной фармацевтической субстанции.

Кроме этого, в руководстве прописаны нюансы проведения лабораторных испытаний разных лекарственных форм одного и того же препарата. Например, для спреев или аэрозолей с одним составом экспертиза проводится для упаковок, содержащих большее количество доз, а для мягких или жидких лекарственных форм в упаковке из стекла или полимеров испытания необходимо проводить для образцов с одним видом упаковки.

Ранее Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила рекомендации по подбору оптимальной дозировки препаратов и производству ЛС, содержащих опасные вещества.