Утверждены новые индикаторы риска для производителей ЛС

Министерство промышленности и торговли обновило перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. Соответствующий приказ от 31.08.2023 № 3217 опубликован на портале раскрытия правовой информации.

Напомним, что «индикаторы риска» — это действия, которые могут стать основанием для проведения внеплановой проверки регулятора. В новый список вошли два индикатора:

1. Наличие в АИС Росздравнадзора сведений о трёх и более фактах изъятия из гражданского оборота серий ЛС одного производителя из‑за несоответствия качества препарата установленным требованиям.
2. Наличие в АИС Росздравнадзора сведений о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества.

Ранее Минздрав опубликовал перечень индикаторов риска для медицинских организаций, которые могут привести ко внеплановой проверке со стороны Роспотребнадзора.