18+

Утверждены новые правила изготовления экстемпоральных ЛС (скачать приказ)

Утверждены новые правила изготовления экстемпоральных ЛС (скачать приказ)

Утверждены новые правила изготовления экстемпоральных ЛС (скачать приказ)

Министерство здравоохранения утвердило новые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Соответствующий приказ от 22.05.2023 № 249н опубликован 29 мая.

Новый документ пришёл на смену действующему порядку изготовления экстемпоральных ЛС, утверждённому приказом от 26 октября 2015 года № 751н. Основным отличием по сравнению с приказом № 751 является исключение из текста возможности изготовления ЛС индивидуальными предпринимателями.

Также теперь в правилах появилось разрешение на изготовление ЛС из готовых лекарственных препаратов. В связи с этим была полностью переработана структура документа. Ранее приказ № 751н был разделён на подразделы в зависимости от лекарственной формы препарата (твёрдые, жидкие, мази и т. д.). Теперь эти правила объединены в две большие части: «Изготовление ЛС из фармацевтических субстанций» и «Изготовление ЛС из готовых препаратов».

Кроме этого, в правилах появится новый раздел, посвящённый требованиям к изготовлению и маркировке радиофармацевтических лекарственных препаратов. Это ЛС, содержащие в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в его составе.

Ещё одним нововведением стала отдельная часть с требованием внедрить систему качества в аптеках, занимающихся изготовлением ЛС. В рамках обеспечения системы качества в аптечных организациях должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, в которых будут регламентированы: порядок совершения работниками действий при осуществлении изготовления ЛС, используемые ингредиенты, порядок обслуживания и поверки используемого оборудования, сроков годности, а также ведение записей, отчётов и их хранение.

С полным текстом нового приказа можно ознакомиться в приложении к материалу.

2798 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Воронова Екатерина
С 1.09.23 вступает в силу приказ МЗ РФ № 249н от 22 мая 2023 года об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для аптечных организаций. В приказе отсутствуют все необходимые при изготовлении ЛП приложения, которые были в приказе 751н (по нормам допустимых отклонений, срокам годности, условиям стерилизации и т.д,). Если сроки годности аптека будет определять самостоятельно, то каким образом? А как быть с условиями стерилизации и нормами отклонения? Ждем разъяснений по новому приказу в вебинарах или каким-либо другим образом.
ИмяЦитировать 0
Guest
Так где смотреть теперь все нормы отпуска и сроки годности?
ИмяЦитировать 0
Guest
Все нормы есть в ОФС
ИмяЦитировать 0
Комментировать
Читайте по теме