Утверждены типовые договоры для участников системы маркировки (скачать)

Министерство промышленности и торговли РФ официально утвердило формы типовых договоров, которые субъекты обращения лекарственных средств будут заключать с оператором системы мониторинга движения ЛС ООО «Оператор-ЦРПТ». Соответствующие приказы опубликованы 4 октября на официальном портале правовой информации.

Первый типовой договор посвящен оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки. Документ описывает права и обязанности сторон, а также устанавливает сроки, в течение которых производитель обязан нанести код на упаковку препарата и оплатить его. Согласно договору, стоимость одного кода составляет 50 копеек без НДС для любого лекарственного препарата. Исключение сделано для ЛС из перечня ЖНВЛП с предельной отпускной ценой менее 20 рублей. Такие лекарства получат код маркировки бесплатно.

Также Минпромторг утвердил типовые формы договоров на предоставление регистратора эмиссии и удаленного доступа к нему. Устройство регистрации эмиссии — это криптографический контроллер безопасности, обеспечивающий предоставление производителям кодов проверки, формирование и регистрацию в системе мониторинга юридически значимых сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации. Оснащение регистраторами эмиссии, согласно постановлению Правительства № 1556 от 14.12.18, происходит на безвозмездной основе, за счет оператора системы маркировки.

Документ устанавливает правила использования такого устройства и условия удаленного доступа к оборудованию. В договоре указано, что оператор имеет право распоряжаться регистратором эмиссии по своему усмотрению, без согласия участника системы маркировки. Таким образом, оборудование предоставляется на правах аренды и участник не имеет права собственности на регистратор. Кроме этого, в документе перечислены случаи, когда участник или оператор несут ответственность за неисправность оборудования.

Напомним, что с 1 октября в России началась обязательная маркировка лекарственных препаратов, входящих в перечень высокозатратных нозологий. Для остальных ЛС маркировка станет обязательной с 1 января 2020 года.