Увеличен список причин для приостановления применения ЛС

Министерство здравоохранения официально изменило правила приостановления применения лекарственных средств на территории России. Соответствующий приказ от 15.09.2022 № 615н опубликован 30 сентября.

Согласно документу в Порядок приостановления применения лекарственного препарата, утверждённый приказом от 14 ноября 2018 г. № 777н, добавлено ещё одно основание: «непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения на ЛС необходимых документов для проведения экспертизы по определению взаимозаменяемости этого лекарственного препарата». В этом случае применение лекарственного средства будет приостановлено на шесть месяцев.

Таким образом, количество причин для приостановления применения ЛС увеличилось до семи пунктов. Напомним остальные шесть:

1. Выявление нежелательных реакций применения ЛС.
2. Ненадлежащее проведение клинических исследований.
3. Отсутствие у производителя документов, подтверждающих соответствие качества требованиям, установленным при регистрации.

4. Невыполнение предписания об устранении нарушений, выданного ранее Росздравнадзором.

5. ЛС произведено на площадке, не указанной в регистрационном досье.

6. Нарушение правил надлежащей производственной практики или лицензионных требований.

Кроме этого, была изменена форма образца документа об официальном приостановлении применения ЛС — из неё была исключена графа с указанием наименования и адреса местонахождения держателя регистрационного удостоверения.

Чаще всего применение лекарственного средства в России приостанавливается в связи с поступлением информации из Минпромторга о наличии каких‑либо нарушений на производственной площадке. Так, например, в конце марта было приостановлено применение препарата «Кларидол».

Отметим, что приказ о приостановлении применения отличается от писем Росздравнадзора, которые запрещают реализацию того или иного препарата. В документах, опубликованных министерством, как правило, нет указаний на запрет реализации. Тем не менее редакция «Катрен-Стиль» предлагает аптекам при поступлении информации о приостановлении применения какого-либо ЛС убирать такие препараты в карантинную зону хранения до появления дополнительной информации от Росздравнадзора или Минздрава. Таким образом аптека может подстраховаться на случай претензий, если применение какого‑либо ЛС из перечня повлечёт за собой негативные последствия для человека.