В ЕАЭС выдано более 3,6 тысячи сертификатов GMP

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) продвинулся в формировании общего лекарственного рынка. Об этом сообщил в интервью «Российской газете» министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Александр Субботин. 

Регуляторная система общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза сейчас находится на этапе активного правоприменения и актуализации ранее принятых актов, уверен министр. Срок подачи заявлений на приведение в соответствие с требованиями Союза регдосье лекарственных средств (ЛС), зарегистрированных ранее по законодательству государств — членов Союза, завершился 31 декабря прошлого года. По состоянию на начало апреля 2026 года выдано более 15 тысяч регудостоверений, подано более 54 тысяч заявлений на регистрацию. Кроме того, по результатам инспекций производителей лекарств выдано более 3,6 тысячи сертификатов о соответствии требованиям GMP.

Вывод препаратов на общий рынок осуществляется по двум основным процедурам: регистрация и проведение фармацевтических инспекций. Обе они развиваются успешно, а регулирование в этой части постоянно совершенствуется. Интенсивность правоприменения отражает количество поданных заявлений и выданных регудостоверений и сертификатов соответствия Правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.

Александр Субботин также назвал основные задачи по формированию общего фармрынка на 2026 год:

• завершение процедур приведения регдосье ЛС в соответствие с требованиями Союза;

• актуализация правил GMP ЕАЭС: на рассмотрение совета комиссии в июне этого года будет представлена новая редакция требований к производству стерильных ЛС (приложение N1). В высокой степени готовности находится новая часть IV правил, устанавливающая требования к производству высокотехнологичных ЛС;

• завершение работы над последней из запланированных частей первого тома фармакопеи ЕАЭС;

• создание условий для повышения доступности, безопасности, эффективности и качества ЛС для применения у детей, беременных и кормящих женщин.