В инструкции препаратов с менадиона натрия бисульфитом будут добавлены новые противопоказания

Минздрав сообщает о необходимости внести изменения в инструкции коагулянтов с МНН менадиона натрия бисульфит, касающиеся безопасности применения во время беременности или кормления грудью. Соответствующее информационное письмо опубликовано 21 марта.

В раздел «Противопоказания» инструкции по применению препаратов с менадиона натрия бисульфитом следует добавить строчку «Беременность и период грудного вскармливания». При необходимости данная информация должна быть исключена из раздела «С осторожностью», если он там присутствует.

Также раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» следует представить в следующей редакции:

«В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования препарата у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). Данные о выделении менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание».

Кроме этого, из раздела инструкции «Особые указания» необходимо удалить информацию о применении препарата в III триместре беременности.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств в России зарегистрированы следующие торговые наименования с МНН менадиона натрия бисульфит: «Викасол», «Викасол-Дарница», «Викасол-Виал». Информация о противопоказаниях к применению во время беременности содержится в инструкции по применению препаратов в лекарственной форме «раствор для внутримышечного введения», но отсутствует у ЛС с лекарственной формой «таблетки».

Ранее Минздрав обратился к производителям с требованием внести изменения в инструкции по применению миорелаксантов с лидокаином.