В инструкции препаратов с вальпроевой кислотой добавят новое противопоказание

Министерство здравоохранения информирует производителей лекарственных препаратов с МНН вальпроевая кислота о необходимости внести изменения в инструкции по применению. Это связано с новой информацией о безопасности применения. Изменения касаются противопоказания приема препарата в период беременности. Соответствующее информационное письмо опубликовано 21 мая.

В раздел инструкции «Противопоказания» следует добавить следующую дополнительную информацию:

«Период беременности при эпилепсии, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения; период беременности при лечении и профилактике биполярных аффективных расстройств; женщины с сохраненным детородным потенциалом, если не выполнены все условия программы „Предотвращения беременности“».

Аналогичную информацию необходимо указать в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».

Также в инструкцию нужно добавить данные о возможном негативном влиянии вальпроевой кислоты на плод: задержка в раннем развитии, пониженный коэффициент умственного развития, риск развития спектра аутических расстройств, а также синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Кроме этого, в раздел «Особые указания» необходимо внести информацию о «Программе Предотвращения беременности» — мероприятиях, направленных на минимизацию рисков причинения вреда здоровью женщин с детородным потенциалом.

С полным списком всех изменений можно ознакомиться в письме по ссылке.

Напомним, что ранее о риске неблагополучных исходов беременности при приеме препаратов с вальпроевой кислотой сообщила компания «Санофи» (на основе данных Французского агентства по безопасности лекарственных средств).

В Великобритании в апреле прошлого года был введен запрет на назначение вальпроевой кислоты женщинам детородного возраста вне зависимости от того, беременны они или нет.