В инструкцию фибринолитика добавлено новое показание к применению

Росздравнадзор сообщает об изменении инструкции лекарственного препарата «Фортелизин» (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы). Информационное письмо об этом опубликовано 9 ноября на сайте ведомства.

В раздел «Международное непатентованное или группировочное наименование» внесено   группировочное наименование «рекомбинантный   белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы». Одновременно с этим из инструкции был исключен раздел «Химическое наименование».

В раздел «Фармакокинетика» добавлена информация об исследовании применения препарата у пациентов с ишемическим инсультом. На основании этих данных раздел «Показания к применению» дополнен новым показанием: «Ишемический инсульт — в первые 4,5 часа после возникновения симптомов заболевания». Соответствующие изменения были также внесены в раздел «Способ применения и дозы».

Также разделы «Противопоказания» и «С осторожностью» пополнены новой информацией о противопоказаниях применения ЛС у пациентов с инсультом. Раздел «Особые   указания» инструкции был уточнен, дополнен и реструктурирован с разделением информации: на общую для обоих показаний, и отдельную, для пациентов с острым   инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и пациентов с ишемическим инсультом.

Ранее производитель противовирусного препарата «Нобазит» внес изменения в инструкцию по применению этого ЛС, касающиеся возрастных ограничений.