В инструкцию по применению ЛС для лечения психических расстройств с кветиапином внесены изменения

Компания «АстраЗенека», производитель лекарственных препаратов «Сероквель» и «Сероквель Пролонг» (МНН кветиапин), сообщает о внесении изменений в инструкции по применению этих ЛС, касающиеся новых побочных действий. Информационные письма об этом опубликованы 8 октября на сайте Росздравнадзора.

В инструкцию препарата «Сероквель» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг добавлены следующие сведения:

• В раздел «Побочное действие» включена новая нежелательная реакция «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)».
• В разделе «Особые указания» появилась информация о тяжелых кожных нежелательных реакциях: «При применении кветиапина сообщалось о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые являются потенциально угрожающими жизни нежелательными лекарственными реакциями. Тяжелые кожные нежелательные реакции обычно проявляются в виде комбинации следующих симптомов: обширная кожная сыпь или эксфолиативный дерматит, лихорадка, лимфаденопатия и потенциальная эозинофилия. При возникновении тяжелых кожных нежелательных реакций прием кветиапина следует прекратить».

Аналогичная информация включена в инструкцию по применению препарата «Сероквель Пролонг», таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, а также туда добавлена еще одна нежелательная реакция — «безоар», которая может развиться из‑за передозировки ЛС.

Ранее Министерство здравоохранения внесло изменения в инструкции по применению всех лекарственных препаратов, содержащих тиоктовую кислоту.