В инструкцию препаратов цефподоксима были добавлены тяжёлые нежелательные реакции

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает заявителям и производителям ЛП о рекомендации внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики ЛП, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ ЛП для медприменения, содержащих в качестве действующего вещества цефподоксим.

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности ЛС была выявлена необходимость дополнения инструкций ЛП, содержащих цефподоксим, в частности внесения данных о риске развития тяжёлых кожных нежелательных реакций:

I. ОХЛП: 

• В разделе 4.4 дополнить информацию: 

«Тяжёлые кожные нежелательные реакции. Сообщалось, что при применении цефподоксима у пациентов развивались тяжёлые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственную сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (ОКЕ88-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут быть опасными для жизни, в том числе с летальным исходом. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах тяжёлых кожных нежелательных реакций. При появлении у пациента признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефподоксим и назначить альтернативное лечение. Если у пациента развилась любая тяжёлая кожная нежелательная реакция на применение цефподоксима, лечение цефподоксимом нельзя возобновлять у данного пациента». 

• В разделе 4.8 в нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки с частотой «частота неизвестна» добавить: «острый генерализованный экзантематозный пустулёз», «лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (ОКЕ88-синдром)». 

II. ЛВ:

• В разделе 2 в подраздел «Особые указания и меры предосторожности» добавить информацию: «Сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственную сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (ОКЕ88- синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, связанных с лечением цефподоксимом. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с данными серьёзными кожными реакциями, перечисленными в разделе 4, прекратите применение препарата <Торговое наименование препарата> и немедленно обратитесь за медицинской помощью». 

• В раздел 4 в перечень серьёзных нежелательных реакций с частотой «Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно» дополнить: «лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которая возникает через две и более недели после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (ОКЕ88-синдром); гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отёка кожи, лихорадка (>38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулёз)».