В перечень индикаторов риска МИ хотят включить четыре новых пункта?

Минздрав предложил расширить список индикаторов риска для контроля за обращением медизделий (МИ).

Соответствующий проект ведомственного приказа был размещён на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 29 июля 2026 года. Изменения вносятся в соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 № 248-ФЗ от 31 июля 2020 г. в приказ Минздрава от 17 июля 2023 г. № 368н с учётом поправок, утверждённых приказами от 19 марта 2025 г. № 135н и от 17 апреля 2025 г. № 218н. 

В перечень планируют добавить четыре новых индикатора. Поводом для внеплановой проверки может стать:

• отсутствие в системе РЗН сообщений от клиник о неблагоприятных событиях при использовании МИ, учитывая категории риска медорганизации и сроки применения такого изделия (чрезвычайно высокий риск — более года с момента применения МИ в организации; высокий риск — более полутора лет; значительный риск — более двух лет; средний, умеренный и низкий риск — более двух с половиной лет);

• выявление Росздравнадзором по данным из любых достоверных источников, а также информации, предусмотренной статьёй 96 № 323-ФЗ, сведений о том, что в документы на медизделие высокого класса риска (2б или 3) не вносились изменения более десяти лет с момента регистрации, но товар при этом предлагается к реализации;

• несоответствие сведений о медизделии в единой инфосистеме в сфере закупок данным о наименовании и назначении, содержащимся в госреестре МИ и организаций;

• выявление на маркировке медизделия, находящегося в обращении, сведений о месте производства или адресах производственных площадок, отсутствующих в РУ или в записи госреестра МИ и организаций. 

Общественное обсуждение продлится до 13 августа 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 11 августа 2026 года.

Ранее КС писал о том, что реестр разрешений на испытания медизделий продлят до 2028 года.